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        服務范圍

        SCOPE OF SERVICE

        當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械CE注冊 醫療器械CE注冊

        體外診斷醫療器械IVDD產品分類規則


        九泰專注醫療器械CE認證服務領域020-29896531

        廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械CE認證等服務。詳情請點擊在線咨詢。



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        根據98/79/EC(IVDD)指令附錄2確定產品分類原則對有認證需求的產品進行分類。分類的依據是產品所診斷的疾病。常見產品的分類可參考下表:

         

        主 要 產 品

        List A

        艾滋病診斷試劑(包括HIV1/2 抗體、P24抗原、核酸等)

        乙型肝炎診斷試劑(包括二對半、抗HBcIgM、核酸等)

        丙型肝炎診斷試劑(包括HCV抗體、抗原、核酸等)

        丁型肝炎診斷試劑    T細胞白血病病毒(HTLV-I/II)診斷試劑

        血型分型試劑(ABO系統和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系統)

        List B

        傳染病類:風疹、弓型蟲、巨細胞病毒、衣原體診斷試劑    

        腫瘤標志物類:前列腺特異抗原診斷試劑

        遺傳與優生類:trisomy 21風險檢測試劑、苯丙酮尿癥診斷試劑

        移植類:組織相容性復合物試劑盒(HLA DRAB

        血型分型試劑(anti-Duffyanti-Kidd系統)

        irregular anti-erythrocytic antibodies檢測試劑

        自測試血糖檢測試劑

        Self-Testing

        所有供非專業人員自行使用的試劑盒(血糖除外)

        General/Other

        未列入上述范圍的其他試劑


        與上述診斷試劑配套使用的校準品、儀器、標本采集保存用具均屬于體外診斷器械指令管理的范疇。


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