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        體外診斷醫療器械監管流程



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        * III類/有源植入性醫療器械要求提供臨床研究數據。現有的臨床數據可能接受。歐洲境內的臨床試驗必須預先通過歐盟主管當局審批。

        一、 體外診斷醫療器械監管流程





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