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        服務范圍

        SCOPE OF SERVICE

        當前位置: 首頁 > 服務范圍 >醫療器械注冊 醫療器械注冊

        二類醫療器械延續注冊文件


        九泰醫療器械注冊認證代理服務020-29896531

        廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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        受理(形式審查)5個工作日
        技術評審60個工作日
        行政審核20個工作日
        送達10個工作日
        所需文件及文件要求


        二類醫療器械延續注冊所需要的文件及要求說明



        注冊流程圖

        申請

        (1)網上提交:在遞交書面申報材料前,應通過企業網上辦事平臺進行網上申報,憑申報成功后取得的預受理號到受理大廳辦理后續工作。

        (2)窗口提交:申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口提出申請。申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
        醫療器械注冊申報表


        受理

        (1)受理:
        a、由省政府政務服務中心省食品藥品監督管理局窗口受理。
        b、窗口受理工作人員應審查申報項目是否屬于本程序受理范圍,按照標準查驗申報資料,對申報資料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理;
        c、對申請人提交的申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料;
        d、補正材料:申請材料存在可以當場更正的錯誤的,允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
        e、申請被受理的,申請人可獲得實施機關出具的受理憑證;

        (2)不予受理:申請不被受理的,申請人可獲得實施機關出具的不予受理通知書,不予受理通知書的內容包括不予受理的理由。

        申報資料移送

          受理人員將申報資料整理后,在3個工作日內向省內技術審評機構完成申請資料的交接工作

        技術評審

          技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價,提出結論性意見,并對技術審評階段出具的審評意見負責。

        a、技術審評過程中,必要時可調閱原始研究資料。
        b、需要進行專家審評咨詢的事項,專家審評時間不計算在規定的審評時限內。
        c、需要補正資料的,技術審評機構應當一次告知申請人需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。
        d、應當依法進行注冊質量管理體系核查的,依據有關規定啟動。

        辦理時限:60個工作日

        行政審批

          對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核,并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
          辦理時限:20個工作日。

        批件制作和送達

        (1)準予許可:受理窗口對準予許可的,按照審批的內容制作《中華人民共和國醫療器械注冊證》,有效期五年。
        (2)不予許可:對不予許可的,按照審批的內容制作《不予行政許可決定書》

        辦理時限:10個工作日。
        醫療器械注冊申報

        總體流程圖
        醫療器械注冊流程圖
        注:由于各省級食品藥品監督管理局規定有細微差異,具體可詳見企業所在地省級食品藥品監督管理局規定



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