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        法規查詢

        REGULATORY INQUIRY

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        醫療器械臨床試驗備案
        時間:2016-08-19    點擊:1170    來源: 互聯網

        廣東FDA—九泰為你服務020-29896531


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          一、辦理要素

          (一)事項名稱:醫療器械臨床試驗備案

          (二)受理范圍

          1.申請人:廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者(即醫療器械注冊申請人)

          2.申請內容:醫療器械臨床試驗備案

          3.申請條件:

          (1)填寫完整的《醫療器械臨床試驗備案表》一式兩份;(請到廣東省食品藥品監督管理局網站填報并打印簽章。)

          (2)倫理委員會意見復印件;

          (3)申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件;

          (4)醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械適用);

          (5)證明性文件:境內醫療器械,應提交申辦者營業執照復印件;進口醫療器械代理人為常駐中國代表機構的,應提供常駐中國代表機構登記證復印件;進口醫療器械代理人為企業法人的,應提交企業營業執照復印件。

          (6)凡申請企業申報材料時,申請人不是申辦者或代理人法定代表人本人(進口醫療器械代理人為常駐中國代表機構的,申請人不是負責人本人)的,企業應當提交《授權委托書》;進口醫療器械代理人為企業法人的,還應提交授權書。

          (三)受理地點

          地址:各市食品藥品監督管理局受理窗口或廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

          廣東省食品藥品監督管理局業務受理處:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳;交通指引:附近公交站:東峻廣場站、動物園南門站;附近地鐵站:楊箕站、動物園站;

          地圖:

        廣東FDA地址


        (四)辦理依據

          1.《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)第十八條

          2.《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)


        (五)實施機關

          1.實施機關的名稱:廣東省食品藥品監督管理局

          2.實施機關的權限:醫療器械臨床試驗備案

          3.實施機關的類別:行政機關


        (六)辦件類型:承諾件


        (七)備案條件

        1.予以備案的條件:

          (1)申請者完全具備辦理醫療器械臨床試驗備案資格的申請條件;

          (2)申請者按申請材料要求提供相應的申請材料。需網上申請的,按要求填報。


        2.不予備案的情形:

          不符合上述條件之一的,不予備案。


        3.審批數量限制:無限制。


        (八)申請材料


        1.申請材料目錄

          (1)填寫完整的《醫療器械臨床試驗備案表》一式兩份;

          (2)申辦者或代理人營業執照復印件;

          (3)倫理委員會意見復印件

          (4)申辦者與臨床試驗機構實施臨床試驗協議或合同的復印件

          (5)醫療器械臨床試驗批件復印件(需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械)

          (6)凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。


        2.申請材料形式標準

          申請材料應真實、完整,統一用A4紙雙面打印或復印,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,并逐份加蓋企業公章,如無公章,則須有法定代表人簽字。


        3.申報資料的具體要求

          (1)《醫療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者簽章”由法定代表人簽名并蓋申辦者單位公章、填寫完整日期;

          (2)境內醫療器械申辦者填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“申辦者”信息,進口醫療器械向代理人填寫《醫療器械臨床試驗備案表》中的“代理人”信息;無相關內容應填寫“/”。

          (3)多中心臨床試驗應將試驗項目所有參與的臨床試驗機構信息在《醫療器械臨床試驗備案表》填寫完整,并注明牽頭單位。


        4.申請表格及文件下載

          (1)《醫療器械臨床試驗備案表》(必須通過我局的企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143),或者省政府網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)進行網上申報,并取得預受理號)

          (2)授權委托書(參考樣式).doc


        (九)辦理時限

          當場

          期限說明:符合規定條件的,當場備案;不符合規定條件的,對申請人提交的申請材料不齊或者不符合形式審查要求的,當場一次告知申請人補正有關材料;當場不能補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。


        (十)備案收費

          不收費


        (十一)申請人權利和義務

          1.申請人依法享有以下權利:

          (1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關情況。

          (2)獲得備案權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請,并在符合相關條件、標準的情況下獲得備案的權利。

          (3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實施的本項具體行政行為,依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門投訴或者控告。

          2.申請人依法履行以下義務:

          (1)提出真實材料義務。有義務按照本辦事指南要求,提供符合規定形式并確保真實有效的材料。

          (2)補正材料義務。有義務及時補送行政審批機構依法要求的補正材料。

          (3)接受核查義務。有義務配合行政審批機構工作人員依法進行核查,并如實提供相關資料、信息。


        二、咨詢

        (一)咨詢途徑:

          1.窗口咨詢。地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳

          2.電話咨詢。020-37886014,37886015(受理)

          3.網上咨詢。網址:http://www.gdda.gov.cn/

          4.信函咨詢。咨詢部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處;通訊地址:廣州市東風東路753號之二;郵政編碼:510080

        (二)咨詢回復

          1.咨詢回復方式:按實際咨詢方式,采取電話、信函、電子郵件、網上等相應方式回復。

          2.負責回復的內部機構:醫療器械安全監管處。

          3.回復時限:15個工作日

          三、辦理流程

        (一)辦理流程

          窗口辦理流程圖:

        廣東醫療器械臨床試驗辦理流程

          窗口辦理流程文字說明:

          申請人提交申報材料→省局業務受理處接受材料→符合要求的進行受理、不符合要求的不予受理→準予備案→編排備案號→在《醫療器械臨床試驗備案表》中加蓋備案專用章→《醫療器械臨床試驗備案表》一份發給申辦者→省局醫療器械安全監管處將備案信息通報臨床試驗機構所在地的省級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。


        (二)申報方式

          (1)申報人必須通過我局的企業網上辦事平臺(http://219.135.157.143),或者省政府網上辦事大廳(http://www.gdbs.gov.cn/portal/home.seam)進行網上申報,如需補充紙質資料,請于網上申報完成后5個工作日內寄達省局業務受理處,或抵達省局業務受理處進行遞交。


        (2)接收部門:廣東省食品藥品監督管理局業務受理處。

          省局接收地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳


        (3)網上申報不限時間,業務受理處辦公時間:每周一至周五上午9:00—12:00,下午13:00—17:00(逢周五下午不對外辦公)


        (三)辦理結果

          備案件領取地址:廣州市東風東路753號之二1樓受理大廳


        四、法律救濟

        (一)投訴

        1.投訴的渠道

          (1)窗口投訴。地址:廣州市東風東路753號之二1樓

          (2)電話投訴。投訴電話:87612331

          (3)網上投訴。網址:http://www.gdda.gov.cn/

          (4)信函投訴。投訴受理部門名稱:廣東省食品藥品監督管理局辦公室;通訊地址:廣州市東風東路753號之二28樓;郵政編碼:510080

          2.投訴的回復:自收到申請人的投訴之日起60日內,根據實際投訴方式,采取窗口、電話、網上、信函等形式回復。

          3.上一級監察機關的投訴電話:上一級監察機關的投訴電話:87185037,地址:廣州市越秀區合群三馬路廣東省紀委信訪室,郵編:510082。


        (二)行政復議或行政訴訟

          申請人認為合法權益受到侵犯的,可以自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向廣東省人民政府或國家食品藥品監督管理總局提出行政復議申請;也可以自知道具體行政行為之日起三個月內依法向廣州市中級人民法院提起行政訴訟。


        五、其他

          (一)事權級別:省

          (二)辦件類型:承諾件

          (三)在線申辦服務:是

          (四)公眾網上全程辦結:否

          (五)是否可網辦:是

          (六)是否需要身份驗證:是

          (七)身份驗證使用數字證書:是

          (八)網上交費服務:否

          (九)是否涉外:否


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